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7分钟前 稳定性试验箱3Q验证机构来电洽谈「百思力」[百思力41e5c84]内容:3Q认证
支持的仪器
■ AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■ 安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■ 岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■ 沃特世液相2690系列,2695系列
3Q认证:
安装验证(IQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装,操作验证协议方案
■ ,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装,操作验证协议方案
■ ,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 生产企业认证的测试标准品
■ 标准型号的测试色谱柱
■ 严谨合理的测试指标
什么是3Q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
制药企业为什么要做3q认证
1.3Q是国家强制标砖。
2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。
3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。